齐鲁细胞秉持“科学管理，全心服务”的质量方针，以人为本，科学管理，遵守国家和地方的法律法规和行业规范、标准。公司全体员工在管理层的带领下，全员参与质量管理。坚持质量先行，立足现实，不断进取、创新；坚持以踏实的工作作风，稳健的发展步伐，保证质量管理体系的持续改进。

        质量体系

        质量管理体系认证

        我公司于2016年08月02日首次通过ISO9001认证。2022年7月7日再次换证审核，2025年3月完成公司内部审核、管理评审，并于 2025年7月更换认证机构并顺利通过换证审核。

      2025年度审核过程中，审核组对我公司的质量管理体系给予了高度评价，认为我公司能够按照ISO9001标准要求，建立健全质量管理体系，并在实际工作中有效运行，具备满足要求及适用法规要求的能力。

      质量管理体系运行

      体系文件维护通过不断完善质量管理体系，促使齐鲁细胞质量管理体系持续满足行业法规、技术与质量部及本公司实际发展要求，确保各项工作有章可循。本年度文件新增8份，修订138份，作废10份；记录新增65份，修订73份，作废41份。
      质量文化建设全年生产质量培训共123场，制备部工艺类培训55场、质量控制部培训44场、质量保证部组织培训24场，通过质量管理培训，提升员工质量意识，促使其工作可按照SOP执行。通过组织质量管理知识竞赛、年度生产安全活动以及各项技能比赛，确保各岗位技能不断提升。

      信息化建设
       2025年齐鲁细胞实验室正式启用信息化管理系统，提升了部门间的沟通效率，并实现了样本生产检测运输存储的全生命周期可视化/可溯源管理。

      室间质评与室内质控

      室间质评

      室间质评的核心作用的是验证实验室检测能力，保障检测水平，通过权威考核与监督，确保检测结果准确规范，其成绩是衡量实验室检测专业度的重要指标。
      2025年参与全国卫健委临检中心组织的全血细胞计数、全血淋巴细胞亚群分析、血液筛查核酸检测、CD34+细胞检测4项室间质评，满分通过。并按照计划参加了银丰生物集团组织的室间质评活动检测项目包括内毒素、微生物检测、全血细胞计数、流式检测CD34+干细胞计数、流式检测-淋巴亚群测定的室间质评，结果均合格。
      室内质控

      2025 年齐鲁细胞公司所进行的细胞计数及活率检测、流式细胞术、无菌检测、内毒素检测、支原体检测、核酸检测等项目均按照标准操作规程要求实施室内质量控制措施，各项目均在控制范围内。

      质量抽检
      耗材、试剂抽检01根据《中华人民共和国药典》、《医用输液、输血、注射器具检验方法》、《生物制品无菌实验规程》的要求，齐鲁细胞对生产、检验用的关键试剂、耗材进行了质量抽检。抽检过程按照《关键物料质量抽检标准操作规程》、《试剂/耗材质量标准》要求执行，抽检项目包括外观检查、无菌检测、内毒素检测、PH检测、渗透压、以及支原体检测等。2025年度共抽检关键物料240批次，抽检结果均合格。存储样本抽检02按照《细胞治疗产品生产质量管理指南》、《干细胞制剂制备质量管理自律规范》、《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》及质量体系文件《细胞抽检标准操作规程》要求，齐鲁细胞定期对成人外周血免疫细胞储存样本进行抽检，抽检结果均合格，充分彰显了公司对细胞存储质量的严格把控。

      设备校验
      设备计量/检定012025年度共进行设备计量校准721台。校验的设备涵盖高压灭菌锅、手动移液器、电子天平、悬浮粒子计数器、各类压力表、安全阀、二氧化碳培养箱、生物安全柜、程序降温仪等，确保设备符合国家强制检定的要求、安全防护要求、实际使用需求、量值准确。设备验证02根据2025年度验证计划，齐鲁细胞进行了厂房、全自动血液分析仪、培养箱、冰箱、高压灭菌锅等设备的验证工作,通过定期验证设备，使实验室各项设备持续满足上级监管要求及实际使用需求，减少设备带来的误差。

      科研与学术交流、资质认证

      科研与学术交流01齐鲁细胞2025年度共获得专利受理7项，授权1项，文章见刊5篇。同时齐鲁细胞与各科研专家保持持良好沟通，协同举行百余场学术交流会议，促进公司与各科研机构的紧密合作，提升公司的技术服务能力。
      项目资质

      齐鲁细胞公司2025年度成功通过国家级专精特新小巨人企业认定、国家高新技术企业（复审），并完成山东省创新能力提升项目结题。入选粤港澳大湾区生物科技创新企业——先锋企业。