江苏银丰生物工程有限公司始终坚持以“奉献医疗科技，保障人类健康”为使命，深耕生物科技领域，以质量为根本、以规范为支撑、以创新为动力，统筹推进质量管理、技术研发、合规经营、服务提升等各项工作，实现了企业发展质效的稳步提升，获评“守信经营承诺单位”称号。

    现将公司2025年度质量工作的具体开展情况公布如下：

    质量体系认证

    01、质量管理体系认证

    2025年5月29日，我司顺利通过杭州标服认证中心ISO9001:2015质量管理体系认证监督审查。

    02、环境管理体系认证

    2025年，我司顺利通过严格审核，成功获得环境管理体系认证，标志着公司在环境管理领域达到国际标准ISO14001:2015的要求，实现了质量管理与环境管理的协同推进。

    03、职业健康安全管理体系认证

    2025年，我司成功获得职业健康安全管理体系认证，标志着公司在职业健康安全管理领域已全面达到ISO45001:2018国际标准要求，实现了质量管理与职业健康安全管理的双向赋能、协同提升。

    质量管理体系建设

    为提高公司质量管理水平，依据ISO9001:2015《质量管理体系要求》，2025年共修订GMP文件79余份，全面覆盖生产工艺、质量控制、设备管理、人员操作等核心环节。

    此次修订重点弥补了原有文件与行业新规、生产实操之间的衔接短板，细化了偏差管理，确保每一份文件都具备较强的指导性和可操作性。

    通过此次大规模文件修订，进一步规范了生产全流程管控，强化了质量风险管理理念，为产品质量安全筑牢了制度防线，也推动公司GMP管理水平向国际标准进一步靠拢。

    室间质评与室内质控

    01、室间质评

    室间质评的核心作用的是验证实验室检测能力,保障检测水平，通过权威考核与监督，确保检测结果准确规范，其成绩是衡量实验室检测专业度的重要指标。

    02、室内质控

    2025年我司血细胞分类计数、流式细胞术检测等项目均按照标准操作规程要求实施室内质量控制措施，各项目均在控制范围内。

   质量抽检

    01、物料抽检

    2025年我司对制备、检验所使用的试剂、耗材等物料进行入库前抽检，确保检测结果合格后方可使用，从源头保证物料的安全性。

    2025年共抽检物料88批次，结果均合格。

    02、样本抽检

    为进一步筑牢产品质量安全防线，2025年我司严格按照GMP规范及干细胞产品质量控制标准，定期对干细胞成品开展全面质量抽检工作，抽检范围覆盖各批次干细胞成品，抽检项目涵盖细胞活性、纯度、无菌性、安全性等核心质量指标，全程遵循标准化检测流程，确保抽检结果真实可靠，全年所有抽检批次均符合既定质量标准，抽检结果全部合格，充分彰显了公司对干细胞产品质量的严格把控和责任担当。

                                                                        （部分示例）
   

    科研与学术交流

    01、知识产权

    2025年授权发明专利1项，申请发明专利1项、实用新型专利6项，持有专利48项。

    02、学术交流

    在深耕质量管理与技术提升的同时，公司积极开展行业交流与人才培育相关工作：2025年10月25日，我司代表参加由山东银丰生命科学研究与北京中医药大学深圳医院（龙岗）联合主办的卵巢双激活技术交流会，与行业专家、同行深入探讨卵巢双激活技术的前沿进展、临床应用，助力公司相关技术研发与质量管控水平进一步提升。

    2024-2025年期间，公司充分发挥自身专业优势与平台作用，先后接待南京农业大学生物与医药专业168名学生前来参观实验室，通过专业讲解、互动答疑等形式，向学生普及生物工程领域的质量管控标准、实验室操作规范及行业发展动态，既履行了企业人才培育的社会责任，也为行业储备优质专业人才贡献了力量。