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简讯 丨齐鲁细胞治疗干细胞制剂通过中检院认证!
发布时间:2020-09-30 14:34:30 作者:管理员 浏览:327次

    近日,银丰生物集团所属的山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司(以下简称齐鲁细胞治疗)传来捷报——齐鲁细胞治疗自主研发的脐带间充质干细胞制剂成功通过了中国食品药品鉴定研究院的权威认证!

    

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按照国家目前相关政策规定,干细胞的管理采用双轨制的模式(造血干细胞除外),既可以在相关部门备案的基础上进行临床研究,也可以走药品申报的流程进行临床试验。无论是哪种途径,第三方检定机构的质量认证都是一个必须环节。目前为止,中检院仍是官方唯一认可的干细胞质量复核机构。

齐鲁细胞治疗的干细胞制剂采用自主研发的无血清培养体系,在功能性和安全性方面优于传统的培养方法和商品化的培养体系。中检院认证从四个角度来验证干细胞制剂的质量,主要包括微生物学安全性、生物学安全性、生物学有效性以及一般细胞生物学属性。

本次项目编号:

SH202004452/SH202004453/SH202004456/SH202004457所涉检测项目包括10大项,45个小项。细胞鉴别、分化能力、干性基因、增殖能力、免疫抑制能力等均符合脐带间充质干细胞特性,所有检测项目均符合规定。

在微生物学安全性方面:

无菌检验、支原体检验、特殊人源病毒检验、逆转录病毒检验、血吸附/血凝试验等均呈现阴性;动物体内接种后存活良好,符合国家标准;


在肿瘤风险方面:

高代次细胞亦无端粒酶活性异常的表现,未发现体外具有克隆形成的能力,裸鼠体内接种未形成肿瘤;


此外,本次检测还对干细胞的成品制剂进行了检测,包括细胞数和活率、表面标志物检测、pH值、渗透压、残留因子检测等等。


齐鲁细胞治疗公司已建立了的GMP标准的细胞工厂,中检院检测的成功通过也标志着企业具备成熟的干细胞制备工艺和完善的质量控制体系,工艺和质量符合标准,具备生产临床级干细胞制剂的能力目前,齐鲁细胞治疗已与80余家医疗机构建立了合作关系,本次的中检院鉴定结果,也为后续的临床研究备案和药品申报奠定了坚实的基础