陕西干细胞始终坚守质量为先、安全为本、诚信为基的核心准则，以守护生命健康为己任，全面推行精细化质量管理、全链条风险防控、全过程标准落地，把质量管控贯穿研发、生产、检测、服务每一个环节，确保技术成果更安全、服务流程更规范、客户体验更放心。以质量强基、以标准赋能、以专业护航，持续为医疗健康产业提供稳定、可靠、高品质的支撑保障。

        现将公司2025年度质量工作的具体开展情况公布如下：

        Part 01 质量管理体系认证

        我公司于 2019 年 12 月 5 日首次取得 ISO9001 质量管理体系认证，并于 2022 年、2025 年顺利通过历次监督审核与再认证，质量管理体系始终保持高标准运行。

        Part 02 质量管理体系建设

        2025 年度，公司紧扣行业监管要求与自身发展实际，持续对质量管理体系文件进行全面梳理、优化升级，确保体系文件合规适用、精准落地、有效支撑各项工作开展。全年累计新增体系文件 10 份、修订 72 份、作废 14 份，进一步完善了制度流程、细化了操作标准、强化了责任落实，为质量管理体系高效运行、各项工作规范有序开展提供了坚实的制度保障。

        Part 03 室间质评与室内质控

        室间质评
        2025 年度，我实验室严格按照质量管理要求，积极参与并完成实验室室间质评相关检测工作。本次室间质评覆盖全部检测项目，检测过程规范严谨，各项检测数据结果均达到合格标准，充分验证了我实验室检测系统的准确性、可靠性与稳定性，进一步保障了检测结果的科学性与公信力。

        室内质控
        2025年度，我实验室血细胞分类计数、流式细胞术检测等项目均按照标准操作规程要求实施室内质量控制措施，各项目均在控制范围内。

        Part 04 质量抽检

        物料抽检
        陕西干细胞全年对生产、检验用的关键试剂、耗材进行了质量抽检。抽检过程按照《关键物料抽检标准操作规程》、试剂/耗材质量标准要求执行，抽检项目包括外观检查、无菌检测、内毒素检测及PH检测等。2025年1月至12月，质量管理部共抽检关键物料64批次，抽检结果均合格。

        样本抽检
        为持续保障细胞储存样本的安全性与有效性，陕西干细胞严格遵照《细胞治疗产品生产质量管理指南》《干细胞制剂制备质量管理自律规范》《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》及质量体系文件《细胞抽检标准操作规程》开展年度抽检工作。2025 年度完成 18 批样本抽检，检测结果全部合格，充分体现了公司规范化、标准化的质量管控水平。

        Part 05 资质认证、荣誉称号

        资质认证

        我公司联合延安大学申报的陕西省科技厅“2025年度陕西省科技发展计划项目——秦创原‘科学家+工程师’队伍建设”项目获批立项，项目经费30万元已到账！

        陕西干细胞 2025 年度成功通过高新技术企业复审，相关证书正在官方流程办理中，预计4月初取证，敬请期待证书正式下发。

        荣誉称号
       2025年4月，我司荣获西咸新区秦汉新城新型研发机构的资质认定，该创新平台是对公司研发与创新能力的权威认可，为公司高质量发展注入强劲动能。

        2025 年 11 月，我司凭借在生命科学科普领域的扎实积累与实践，被西安市科学技术协会正式授予 “西安市科普教育场馆”——“陕西银丰人类干细胞生命科学科普馆” 称号！荣誉既是认可，更是责任。未来，我们将始终坚持以质量立口碑，以规范促发展，持续打造专业、权威、可信的科普教育阵地，为公众提供高质量科普服务，助力生命科学行业高质量、可持续发展。