银丰生物・河北公司始终坚持以“奉献医疗科技，保障人类健康”为使命，深耕生物科技领域，以质量为根本、以规范为支撑、以创新为动力，统筹推进质量管理、技术研发、合规经营、服务提升等各项工作，实现了企业发展质效的稳步提升。    

        现将 2025 年度质量工作开展情况公布如下：

        质量体系认证

        质量管理体系认证    

        2025年2月，公司顺利通过GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系认证监督审查，以国际通用标准规范全流程管理，为技术研发、样本处理与客户服务提供了坚实的制度保障。

        室间质评与室内质控

        01、室间质评

        室间质评的核心作用的是验证实验室检测能力,保障检测水平，通过权威考核与监督，确保检测结果准确规范，其成绩是衡量实验室检测专业度的重要指标。

        02、室内质控

        2025年，公司严格执行标准操作规程，对血细胞分类计数、流式细胞术检测等核心项目开展常态化室内质控，所有项目检测数据均稳定在控制范围内，实现了检测过程的全链条精准管控。

        质量抽检

        01、物料抽检

        根据《围产期造血干细胞公司技术规范（试行）》的要求，我司2025年对生产、检验用的关键试剂、耗材进行了质量抽检。抽检过程按照《关键物料抽检标准操作规程》试剂/耗材质量标准要求执行，抽检项目包括外观检查、无菌检测、内毒素检测及PH检测等。2025年质量管理部共抽检关键物料59批次，抽检结果均合格。

        02、样本抽检

        为筑牢干细胞产品质量安全防线，公司严格遵循 GMP 规范及行业质量标准，定期对干细胞成品开展全面抽检，覆盖所有生产批次，检测指标包括细胞活性、纯度、无菌性、安全性等核心维度。全年所有抽检批次均符合质量标准，检验合格率 100%，彰显了对产品质量的极致追求与责任担当。

        河北省病原微生物实验室

       公司病原微生物实验室成功取得河北省 BSL-2 级备案资质，正式迈入国家二级生物安全标准序列。这标志着公司在病原微生物研究、生物样本处理与技术服务等领域，已全面达到国家生物安全要求，具备开展高规范度实验与技术转化的核心能力，以专业实力守护每一份样本安全。

        科普教育践行

        身为沧州市科普教育基地、沧州市青少年科学教育示范基地，公司充分发挥自身专业优势与平台作用，主动承担生物科技知识普及责任。2025 全年累计接待375名学生走进实验室及全生命周期健康科普馆，通过沉浸式参观、专业化讲解，让青少年近距离感受生物科技的魅力，播下科学探索的种子，助力青少年科学素养提升。

        2025 年，公司以严谨的质量管理体系、完善的质控流程、权威的资质认证，践行了 “质量为先” 的承诺。未来，我们将持续以更高标准推进质量建设，不断提升技术创新与服务能力，为生物科技产业发展、人类健康保障贡献更大力量。