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丰硕｜银丰生物集团干细胞药物第3项IND获批！

发布时间：2025-01-02 18:30:05 作者：管理员浏览：85次

2025喜开新篇！科研征程再谱新章！银丰生物集团齐鲁细胞公司马贺然博士团队研发的干细胞药物（YFQLXB-UC01注射液）再获IND批件！

此次获得《国家药品监督管理局评审中心》核准签发的干细胞药物适应症为慢加急性肝衰竭，受理号为：CXSL2400695。这也是银丰生物集团干细胞药物（YFQLXB-UC01注射液）获批的第3项IND批件。

累计临床研究药物申报和研究者发起临床研究18项！

近年来，银丰生物集团在细胞应用领域不断深耕，持续加大研发创新力度，与众多高校、院所深度开展合作交流。目前集团内累计临床研究药物申报和研究者发起临床研究18项，一项评价YFQLXB-UC01注射液静脉输注治疗失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验进入I期临床。

YFQLXB-UC01注射液是银丰生物集团齐鲁细胞公司自主研发的冻存细胞制剂，间充质干细胞源自健康新生儿的脐带组织华通氏胶，在经过体外的分离扩增后与临床级冻存保护液混合制成了干细胞制剂，区别于传统的新鲜制剂，该剂型是一种“现货型”的产品，且复苏后无须洗涤即可用于静脉输注。

此次新适应症的获批进一步拓宽了干细胞药物的应用范畴，标志着银丰生物集团在干细胞药物自主研发创新领域迈上了新的高度。未来，随着干细胞技术的不断发展和完善，银丰生物集团将在干细胞药物的研发和应用方面取得更多突破，为更多的患者带去康复的希望。

人脐带间充质干细胞注射液适应症IND获批历程

2024年3月11日，人脐带间充质干细胞注射液（代号YFQLXB-UC01）收到《国家药品监督管理局中心》核准签发的物临床试验批准通知书（受理号CXSL2300854）适应症为失代偿期肝硬化。

2024年10月31日，人脐带间充质干细胞注射液（代号YFQLXB-UC01）再次收到《国家药品监督管理局评审中心》核准签发的药物临床试验批准通知书（受理号：CXSL2400516），适应症为中、重度急性呼吸窘迫综合征。

2025年1月2日，人脐带间充质干细胞注射液（代号YFQLXB-UC01）再次获得《国家药品监督管理局评审中心》核准签发的药物临床试验批准通知书（受理号为：CXSL2400695），适应症为慢加急性肝衰竭。

干细胞药物针对ACLF的优势

YFQLXB-UC01注射液的主要有效成分为脐带间充质干细胞，干细胞通过归巢迁移到肝脏，并通过旁分泌途径对损伤病灶发挥组织修复和免疫调节等作用。

案例一

间充质干细胞作为新型药物，在ACLF治疗中表现出较大潜力。临床疗效方面，大量的临床研究数据均表现出较好的安全性和有效性。

王福生院士的一项开放标签、平行对照 I/II 期试验证明输注人脐带间充质干细胞可以显著降低ACLF患者12周死亡率（分别为20.8% VS 47.4%，P=.015）[1]。

案例二

昆明医科大学第二附属医院开展的一项用脐带间充质干细胞移植治疗血浆置换和恩替卡韦治疗失败的乙型肝炎病毒相关的慢加急性肝衰竭的24个月前瞻性研究，结果表明PE联合UCMSC治疗显著改善ACLF患者血生化指标、INR、MELD评分，提高治疗后3个月累计生存率（54.5% vs 29.4 %，p=0.015＜0.05）和1年累计生存率（54.5% vs 26.5 %，p=0.015＜0.05）[2]；

案例三

中山大学附属第三医院开展的一项随机对照试验：同种异体骨髓来源的间充质基质细胞治疗乙型肝炎病毒相关的慢加急性肝衰竭，结果表明hUC-MSC联合PE组、UC-MSC组、PE组、常规治疗组30天生存率分别90%、86.7%、80%、63.3%，90天生存率分别为65%、50%、56.7%、50%，hUC-MSC联合PE组生存率较其他组更高，但差异无统计学意义[3]。

关于慢加急性肝衰竭

慢加急性肝衰竭（acute-on-chronic liver failure，ACLF）是指在慢性肝病的基础上发生的急性肝衰竭，表现为黄疸（血清胆红素≥5 mg/dL）和凝血障碍（INR≥1.5或PTA＜40%），4周内并发腹水和/或肝性脑病，病理特征主要表现为强烈的不受控制的全身炎症反应、亚巨大或大面积肝细胞坏死/凋亡、单器官或多器官系统衰竭；其90天的病死率高达60%~70%。

ACLF常规治疗策略主要有病因药物治疗（比如抗病毒、抗细菌治疗、皮质类固醇等）、一般支持治疗（比如卧床休息、环境消毒、血浆蛋白质供给、动态检测血气分析、保肝药物等）、人工肝支持系统（比如非生物型人工肝，生物型及混合性人工肝）、肝移植和肝再生治疗方法（比如细胞因子IL-22、粒细胞集落刺激因子治疗等）；其中肝移植为唯一有效的治疗手段。但由于供体器官短缺，患者可能会在等待合适的移植器官时不幸死亡，且肝移植费用较高。随着生物技术和再生医学的发展，细胞药物逐渐从动物实验发展到早期临床试验，并初步显现了一定的治疗有效性，有望成为治疗肝病的新兴手段。

参考文献

[1] Shi M, Zhang Z, Xu R, Lin H, Fu J, Zou Z, Zhang A, Shi J, Chen L, Lv S, He W, Geng H, Jin L, Liu Z, Wang FS. Human mesenchymal stem cell transfusion is safe and improves liver function in acute-on-chronic liver failure patients. Stem Cells Transl Med. 2012 Oct;1(10):725-31.

[2]Li YH, Xu Y, Wu HM, Yang J, Yang LH, Yue-Meng W. Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell Transplantation in Hepatitis B Virus Related Acute-on-Chronic Liver Failure Treated with Plasma Exchange and Entecavir: a 24-Month Prospective Study. Stem Cell Rev Rep. 2016 Dec;12(6):645-653.

[3]Lin BL, Chen JF, Qiu WH, Wang KW, Xie DY, Chen XY, Liu QL, Peng L, Li JG, Mei YY, Weng WZ, Peng YW, Cao HJ, Xie JQ, Xie SB, Xiang AP, Gao ZL. Allogeneic bone marrow-derived mesenchymal stromal cells for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure: A randomized controlled trial.

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