国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局去年8月联合发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》,是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件。该《办法》要求,从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件。干细胞临床研究要实行备案管理制度,加强事中事后监管,建立信息公开制度,接受社会监督。
去年10月,以江西银丰生物为干细胞制剂研究制备、南昌大学第一附属医院为干细胞临床研究的主体联合制定建立了干细胞临床研究组织管理体系、质量管理和风险控制程序,成立了干细胞临床研究机构学术委员会和伦理委员会,授权任命了干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人。
5月30日,国家卫计委发布了关于首批干细胞临床研究机构备案的公示,公示显示,按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》要求,国家干细胞临床研究专家委员会对各地报送的干细胞临床研究机构备案材料进行了审核,根据专家委员会意见,形成了干细胞临床研究机构首批通过备案的建议名单。
首批公示的干细胞临床研究机构是:中国医学科学院北京协和医院、中日友好医院、中国医学科学院阜外医院、北京大学人民医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、中国医学科学院血液病医院、天津医科大学总医院、天津市环湖医院、河北医科大学附属第一医院、大连医科大学附属第一医院、吉林大学中日联谊医院、复旦大学附属华山医院、上海市东方医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、南通大学附属医院、浙江大学医学院附属第二医院、南昌大学第一附属医院、聊城市人民医院、郑州大学第一附属医院、武汉大学人民医院、中南大学湘雅医院、中山大学附属第三医院、中山大学中山眼科中心、广东省中医院、四川大学华西医院、贵州医科大学附属医院、遵义医学院附属医院。